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优卡丹问题成分被曝在国际上早被停用

2013年01月28日 10:47    来源:每日经济新闻   作者:黄志伟   

  儿童用药的安全性再次绷紧了家长和市场的神经。近日,有认证为儿科医生的网友发布的优卡丹对儿童肝肾有毒性的微博在网上流传。优卡丹生产商仁和药业虽然早早做出回应:非关毒性,但27日,优卡丹含毒与否仍然是微博谈论的热点,仁和药业的股票也接连两日出现了下跌。

  记者查询发现,早在优卡丹修改说明书之前,其所含的盐酸金刚烷胺成分就已被禁止用于新生儿和1岁以下的婴儿。

  湖北省会同县前食药监局局长、会同县药学会理事长朱宝利对记者表示,优卡丹是含有多种成分,国家食药监局之前允许用于1岁以下的儿童,应该是安全的。据他介绍,盐酸金刚烷胺主要用于抗病毒,国际上已经被抛弃不用了,在优卡丹应该只是起安慰剂作用,作用不大。

  仁和药业发布澄清公告称,在2012年5月份,国家药监局发布了通知,要求修改其药品的说明书的,将注意事项中1岁以下儿童应在指导下使用,改为因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

  国家药监局网站通知显示,除了仁和药业的小儿氨酚烷胺颗粒(优卡丹)外,此通知同样适用于仅用于儿童用的氨金黄敏颗粒、小儿复方氨酚烷胺片。国家食药监局的数据显示,氨金黄敏颗粒的生产厂家包括哈药集团旗下的三精儿童大药厂、沈阳康芝制药有限公司等5家,小儿复方氨酚烷胺片生产厂家包括葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司等5家。

  在北京市药监局的官方网站上,记者下载的某药厂产的盐酸金刚烷胺片说明书在儿童用药里面明示,新生儿和1岁以下的婴儿禁用。

  朱宝利表示,和成人用药不同,儿童没有常规剂量,年龄不同,剂量也不同。国家规定药品剂量进行改变时都要重新进行审批,因此,药企需要多次报批,很麻烦,企业利润空间也不大,没有动力做儿童药,儿童药短缺的现象十分严重,由此给儿童用药带来很多安全隐患。
 

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责任编辑:徐立民
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